UDI手持终端设备应用范围：1.医疗器械经营企业：在医疗器械的销售方面，企业通过医疗器械UDI手持终端设备快速识读医疗器械外包装上具备唯1标识性的UDI标签，可以改善器材的库存管理及资产盘点、资金结算问题，保证账实相符。2.医疗器械制造厂商：医疗器械生产企业在仓储管理中运用医疗器械UDI手持终端设备，可实现快速精确出入库、货物盘点、进销存管理等功能。基于UDI的唯1标识属性，医疗器械UDI手持终端设备还承载着医疗器械生产全流程各人员、物资、设备等信息的采集与实时核对查询。UDI唯1标识具备唯1性、稳定性和可扩展性的原则。上海二类医疗器械UDI硬件

医疗器械唯1标识数据库功能：一、构建唯1标识主数据：医疗器械唯1标识由产品标识和生产标识组成，医疗器械唯1标识数据库将汇聚医疗器械唯1标识的产品标识及相关数据，由医疗器械注册人/备案人负责数据申报，并对数据的真实性、准确性、唯1性负责。唯1标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据，实现数据同源、标准统一。二、提供多种服务模式：医疗器械唯1标识数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则，页面设计简洁友好，操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上，提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式，以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式，方便各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式，为用户提供良好体验。上海二类医疗器械UDI硬件医疗器械UDI软件的使用，则是可以对耗材的消耗进行分析，提供了耗材使用的一个方案支持。

医疗器械唯1标识除固定和强制性的编码外，企业都应有一套医疗器械编码标准，企业也一般会建立自己的数据库系统，但如果编码标准不统一，不利于后续各环节信息交换与共享，在追溯过程中要找到医疗器械的责任主体也存在一定困难。目前，由于业内缺少统一的医疗器械唯1标识数据系统，只有生产企业单方面掌握产品信息与医疗器械唯1标识的对应关系，编码的普遍应用受限。从经营企业来看，医疗器械经营企业无法直接解析和使用上游环节的生产企业的医疗器械唯1标识，而是使用自定义条码，造成其工作量的增大以及运营成本的提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；订单环节更新慢，不能及时供应给下游的医疗机构等。

推行UDI有什么意义？1、对于社会相关部门来说，建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门，对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率；3、对于医疗机构来说，建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全；2、对于监管部门来说，建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。UDI系统有利于加强医疗器械全生命周期管理。

UDI的实施方法：只需要配备电脑一台。玛尚UDI标签打印生码软件一份。专业标签打印机一台。标签核验回卷设备一套。即可高效完成合规赋码。企业在电脑上安装运行玛尚UDI生码软件，选择需要的标签模板。在软件交互中文窗口输入或者下拉选取取企业产品的数据，输入打印数量需求，点击打印，整套系统就进入赋码核验状态。相关生产质检员只需要把打好核验的标签送到成品处，在指定产品包装上贴合。从软件后台将核验合规的数据一键提取。复制上传到国家监管数据中心。即完成UDI合规生产步骤。玛尚回卷核验系统保障了每张生产编码都合规。可读。清晰无瑕疵。而审核后数据无错乱偏差等优点。为企业省时省力高效生产服务。建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。上海二类医疗器械UDI硬件

UDI主要是一个由数字或字母组成的编码。上海二类医疗器械UDI硬件

针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间，确保第二批UDI实施后，产品均能符合法规要求。从种类上看，第二批实施UDI的产品除此前已实施UDI的植入类医疗器械外，新增的产品有设备、软件、试剂、低值耗材等类型的医疗器械，还包括面向个人消费的产品，个别产品在欧美等国家和地区还未完全实施UDI。因此，在第二批UDI实施过程中应研究和分析个别类型产品的实施情况，总结积累实践经验，逐步推进。上海二类医疗器械UDI硬件

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